近日，国家食品药品监督管理总局发布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告，报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、医疗器械不良事件重点监测进展、医疗器械不良事件报告质量评估规定试行情况和医疗器械警戒快讯发布等内容。报告比较全面的反映了2017年我国医疗器械不良事件监测工作情况。

总体来说，2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破35万份，平均百万人口报告数已达264份。其中，使用单位上报297,435份，占总报告数的84.2%；生产企业上报6,604份，占总报告数的1.9%；经营企业上报49,002份，占总报告数的13.9%；还有190份报告来自于个人，占总报告数的0.05%；涉及Ⅲ类医疗器械的报告146,689份，占总报告数的41.5%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告148,945份，占总报告数的42.2%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告38,728份，占总报告数的11.0%。

“十二五”期间，总局组织对100个医疗器械品种开展重点监测工作，主动收集不良事件信息，分析风险提示信号，采取风险控制措施和监管措施，并将相关结果进行反馈与通报，为后续医疗器械上市后监管工作提供参考。在此基础上，总局精心遴选了 “十三五”期间开展的100个重点监测品种，将在“十三五”期间针对“十二五”重点监测中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。

此外，总局还狠抓医疗器械不良事件报告质量的提升。2017年6月，国家药品不良反应监测中心发布了《医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行）》，并举办了全国医疗器械不良事件报告质量评估培训班，极大的提高了相关人员对报告质量的认识。